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Marques et noms de médicaments : ingérence légitime de l’ANSM  | 2 décembre 2019

La pratique des  » marques ombrelles  » consiste, pour un titulaire d’autorisations de mises sur le marché de médicaments pouvant être délivrés sans prescription médicale, soit à utiliser un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments dont la composition en substances actives et les indications thérapeutiques sont différentes, soit à choisir, pour un médicament, un nom de fantaisie qui partage tout ou partie du nom d’un autre produit de santé tel un dispositif médical, d’un produit cosmétique ou encore d’une denrée alimentaire. Cette pratique est susceptible de favoriser la confusion entre des médicaments de composition en substances actives et d’indications différentes et peut ainsi induire en erreur sur leur qualité ou leurs propriétés, ce que vise à proscrire l’article R. 5121-3 du code de la santé publique.

Recommandation de l’ANSM validée

Les nouvelles recommandations de l’ANSM préconisent, pour favoriser l’identification des médicaments et leur bon usage, de privilégier sur le conditionnement, par la taille des caractères, la dénomination commune et le dosage du médicament par rapport à son nom de fantaisie et de ne pas faire figurer le logo de la marque ou du laboratoire sur la face principale du conditionnement (elles ne s’opposent pas à ce que ce nom et ce logo apparaissent de façon claire et lisible dans l’étiquetage).

L’ANSM est régulièrement destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec le conditionnement des médicaments. Ces erreurs peuvent survenir à l’étape de délivrance, de préparation ou d’administration des médicaments. Environ 30% de ces signalements sont en lien avec l’étiquetage, dont 40% concernent des formes orales solides (comprimés, gélules…). L’analyse des conditionnements impliqués dans les signalements reçus a mis en évidence que des améliorations étaient possibles.

La circonstance qu’un médicament ne soit pas délivré sur prescription médicale est de nature à renforcer les risques de confusion que peut entraîner l’usage d’un même nom ou de noms très proches pour des produits différents. Par suite, en préconisant que le recours à des  » marques ombrelles  » soit évité, en raison des risques d’erreurs médicamenteuses que cette pratique est susceptible d’entraîner, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  était en droit de formuler des recommandations sur la portée des articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique, ni commis d’erreur manifeste d’appréciation et notamment des recommandations sur l’étiquetage des médicaments.

Droits des laboratoires sur leurs marques

Ces nouvelles recommandations ne privent pas les laboratoires de leur droit sur leurs marque par application de l’article L. 714-5 du code de la propriété intellectuelle, relatif à la déchéance de ses droits qu’encourt le propriétaire d’une marque qui, sans justes motifs, n’en fait pas un usage sérieux pendant une période ininterrompue de cinq ans. Si l’application des nouvelles recommandations peut conduire à privilégier la dénomination commune sur le nom de fantaisie et le signe distinctif de l’entreprise et à harmoniser en partie l’étiquetage du conditionnement des médicaments, il n’en résulte pas qu’elles priveraient les patients recourant à l’automédication de la possibilité d’identifier le médicament par sa marque et son nom de fantaisie ou par le logo du laboratoire ni qu’elles accroîtraient les risques de confusion entre médicaments

Principes généraux de compréhensibilité

Les recommandations de l’ANSM n’ajoutent pas d’éléments à la liste des mentions qui doivent figurer sur les conditionnements des médicaments, fixée par l’article R. 5121-138 du code de la santé publique, mais comportent des préconisations relatives à la disposition et à la présentation de ces mentions ainsi que des pictogrammes obligatoires ou facultatifs et des autres mentions autorisées, en insistant sur la mise en valeur de la dénomination commune du médicament et de son dosage.

En proposant ainsi des  » principes généraux  » de  » compréhensibilité, visibilité et lisibilité des mentions  » et en suggérant un agencement des mentions et signes sur les faces des conditionnements, ainsi que les types de formats, les codes de couleurs et les types de matériaux à privilégier ou à éviter, pour améliorer la lisibilité et la bonne compréhension des informations qu’ils comprennent, tout en laissant aux laboratoires le soin d’adapter ces préconisations en fonction de leurs contraintes, les recommandations litigieuses n’ont pas méconnu le sens et la portée des dispositions de l’article R. 5121-138 du code de la santé publique.

Rappel sur le nom des médicaments

Aux termes de l’article R. 5121-2 du code de la santé publique, le nom d’un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise assurant l’exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. En outre, aux termes de l’article R 5121-3 du même code :  » Sans préjudice de l’application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité « .

L’article R. 5121-138 du même code fixe la liste des mentions que doit comporter l’étiquetage du conditionnement extérieur des médicaments ou, à défaut d’un tel conditionnement, celui de son conditionnement primaire, en exigeant qu’elles soient  » inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles « . Enfin, le I de l’article R. 5121-139 du même code précise que :  » Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l’entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel « .

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